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国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告

发布日期:2021-10-21 21:27   来源:未知   阅读:

  近日,18药采购平台从国家药品监督管理局官网获悉:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对小儿咽扁颗粒、三黄片(胶囊)、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片(胶囊)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年12月13日前报省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。

  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

  18药采购是一家致力于为大健康产业相关企业(医疗卫生机构、制药企业、医美、保健品企业、医疗器械企业、养老企业等)提供一站式采购,打造集各类药品制剂、化学原料药、药用辅料、提取物、中间体、中药材、药用包材、机械设备与仪器、低值易耗品、各类技术服务、各类营销活动等综合性的大型集采平台。返回搜狐,13637大家赢家心水论纭,查看更多